Theo một thành viên trong Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh (Bộ Y tế), hồ sơ của các ứng viên có đánh giá thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giữa kỳ đã nộp cho Cục Quản lý dược (Bộ Y tế). Cục này sẽ căn cứ vào các quy định, vì không chỉ là hồ sơ về dữ liệu lâm sàng mà ngay cả hồ sơ về dây chuyền sản xuất (GMP) thực hành sản xuất thuốc tốt; hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới xem xét cấp phép khẩn cấp.

Nghiên cứu, sản xuất vắc xin ngừa Covid-19 tại Công ty Nanogen (Khu công nghệ cao TP.HCM). Độc Lập

Cấp phép không chỉ căn cứ vào dữ liệu TNLS

“Trong giai đoạn này, cấp phép khẩn cấp thì cũng khó. Vì bây giờ dịch Covid-19 mình đã kiểm soát được. Tất nhiên, chưa có quyết định cuối cùng nhưng hội đồng cấp phép cũng đang cân nhắc”, một chuyên gia cho hay và chia sẻ: “Cách đây khoảng 1 năm thì câu chuyện vắc xin là khác. Khi đó, phòng chống dịch rất khẩn cấp. Nhưng lúc đó nghiên cứu vắc xin trong nước chưa có dữ liệu thì chúng tôi chịu, không thể ký khống được. Nhưng qua kênh ngoại giao vắc xin Covid-19 đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cấp phép, và chúng ta phải lựa chọn những gì tốt nhất cho người dân”.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (KHCN và ĐT), cho rằng lúc đó nếu như chúng ta không tiếp cận được vắc xin “quốc tế” cho người dân thì Chính phủ phải chỉ đạo Bộ Y tế xem xét các vắc xin trong nước, và có thể là phải đánh đổi. Nhưng khi đã có vắc xin được WHO chấp thuận thì không chọn vắc xin chưa đủ dữ liệu tiêm cho người dân.

“Còn bây giờ vắc xin do Việt Nam nghiên cứu đã đủ dữ liệu giữa kỳ về TNLS, nhưng tình hình khẩn cấp hay không thì cơ quan cấp phép cần đánh giá, nên vắc xin trong nước chưa được cấp phép. Hồ sơ TNLS của vắc xin này đã được chuyển đến Cục Quản lý dược”, TS Ngô Quang cho biết.

Một chuyên gia của Bộ Y tế cho biết thêm việc cấp phép không chỉ căn cứ vào dữ liệu nghiên cứu lâm sàng mà còn cần có cả hồ sơ pháp chế, hồ sơ sản xuất, hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới đủ để cấp phép.

IVAC đã xin dừng nghiên cứu vắc xin Covivac. IVAC

Không tìm được tình nguyện viên thử nghiệm

Đối với vắc xin Covivac của IVAC, báo cáo giữa kỳ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin sinh kháng thể trung hòa cao, có triển vọng, đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, IVAC dự kiến đưa Covivac ra thị trường cuối năm 2021 đầu 2022, có thể cung cấp 6 triệu liều vắc xin/năm.

Giai đoạn 1, Covivac đã thử nghiệm tại Hà Nội với 120 tình nguyện viên. Giai đoạn 2 bắt đầu từ giữa tháng 6.2021, thử nghiệm tại H.Vũ Thư (Thái Bình) trên 375 người. Giai đoạn 3 dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2021, nhưng không thể tuyển đủ tình nguyện viên do hầu hết các tỉnh, thành đều đã phủ xong mũi 1 vắc xin Covid-19 cho người từ 18 tuổi, việc tìm kiếm người đủ điều kiện thử nghiệm cơ bản hầu như không còn.

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, khẳng định cho đến bây giờ thì vắc xin Covivac hoàn toàn có triển vọng, qua các giai đoạn thử nghiệm đều cho kết quả rất tốt nhưng để khẳng định hiệu quả thì phải đợi đến kết quả nghiên cứu cuối cùng.

Theo ông Thái, vắc xin Covivac đang phải tạm dừng, không chuyển tiếp được, do không tìm ra người để thử nghiệm vắc xin và thứ hai là trong bối cảnh dịch Covid-19 đã được kiểm soát, hầu hết người dân đã được tiêm vắc xin nên để tiếp tục nghiên cứu, phát triển vắc xin Covivac trong giai đoạn này là cả một vấn đề, đơn vị cũng đang phải chờ ý kiến của Bộ Y tế. “Tất cả những gì cần chuẩn bị, cần báo cáo thì chúng tôi đã báo cáo với Bộ Y tế và đang chờ thông tin phản hồi. Nếu Chính phủ, Bộ Y tế cần làm tiếp thì IVAC sẽ tiếp tục triển khai còn không thì thôi”, ông Thái nói.

Theo Liên Châu - Thế Quang/Thanh niên

https://thanhnien.vn/vac-xin-covid-19-made-in-vietnam-da-den-dau-post1469950.html