3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được đề xuất cấp đăng ký lưu hành

Thứ 5, 06/01/2022 | 07:39:08

2,462 lượt xem

Chia sẻ

Sau phiên họp ngày 5-1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19.

Bộ Y tế tối 5-1 cho biết Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã có phiên họp trong ngày để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng cho bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp nói trên.

Trước đó, 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Một số đơn vị được xem xét trong tuần này, số còn lại đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Đến nay, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại hơn 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8 vừa qua thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Kết quả đánh giá cho thấy thuốc giúp giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với bệnh nhân Covid-19.

Theo N.Dung/NLĐO

https://nld.com.vn/suc-khoe/3-thuoc-chua-hoat-chat-molnupiravir-duoc-de-xuat-cap-dang-ky-luu-hanh-20220105223336273.htm

Từ khóa

Lời bình của bạn
Gửi ý kiến

Tin cùng chuyên mục

AstraZeneca thừa nhận vắc xin có thể gây cục máu đông, có đáng lo?

Lần đầu tiên AstraZeneca thừa nhận vắc xin COVID-19 của hãng có thể gây cục máu đông, nói đây là tác dụng phụ hiếm gặp. Nhiều người ở Việt Nam đã tiêm...

14:51 - 03/05/2024

229 lượt xem

WHO: Không chỉ rượu, thức uống này cũng dễ gây ung thư gan

Nguy cơ ung thư biểu mô tế bào gan có thể tăng đến 83% bởi một loại đồ uống mà nhiều người tưởng rằng không liên quan đến cơ quan này.

11:21 - 03/05/2024

298 lượt xem

Phát hiện dạng đậu mùa khỉ mới dễ lây, có thể khiến 10% người bệnh tử vong

Theo Tổ chức Y tế thế giới, CHDC Congo đã báo cáo gần 300 trường hợp tử vong nghi ngờ do đậu mùa khỉ (mpox) kể từ tháng 1-2024.

09:39 - 03/05/2024

365 lượt xem

Bệnh nghề nghiệp nào được Bộ Y tế đề xuất hưởng bảo hiểm xã hội?

Bộ Y tế đề xuất quy định Danh mục bệnh nghề nghiệp được hưởng bảo hiểm xã hội và hướng dẫn chẩn đoán, giám định bệnh nghề nghiệp.

07:44 - 03/05/2024

404 lượt xem

4 nhóm thực phẩm gây ảnh hưởng đến ‘chuyện ấy’

Chế độ ăn uống không chỉ quyết định đến sức khỏe mà còn ảnh hưởng không nhỏ đến “chuyện ấy”. Trong đó, có một số nhóm thực phẩm có thể làm giảm nhiệt...

15:59 - 02/05/2024

759 lượt xem