3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được đề xuất cấp đăng ký lưu hành

Thứ 5, 06/01/2022 | 07:39:08

2,467 lượt xem

Chia sẻ

Sau phiên họp ngày 5-1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19.

Bộ Y tế tối 5-1 cho biết Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã có phiên họp trong ngày để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng cho bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp nói trên.

Trước đó, 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Một số đơn vị được xem xét trong tuần này, số còn lại đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Đến nay, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại hơn 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8 vừa qua thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Kết quả đánh giá cho thấy thuốc giúp giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với bệnh nhân Covid-19.

Theo N.Dung/NLĐO

https://nld.com.vn/suc-khoe/3-thuoc-chua-hoat-chat-molnupiravir-duoc-de-xuat-cap-dang-ky-luu-hanh-20220105223336273.htm

Từ khóa

Lời bình của bạn
Gửi ý kiến

Tin cùng chuyên mục

Chế độ ăn keto có thể giúp giảm cân, nhưng không hẳn tốt cho tim mạch và đường ruột

Thay vào đó, một chế độ ăn ít đường có thể là sự lựa chọn tốt hơn. Theo một nghiên cứu mới được công bố trên Cell Reports Medicine, những người ăn theo...

10:14 - 23/11/2024

231 lượt xem

Đề xuất tăng thuế thuốc lá, bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Tiêu dùng thuốc lá ở Việt Nam đã và đang gây ra những hệ lụy về bệnh tật và tử vong, đe dọa đến sự phát triển kinh tế, xã hội.

08:34 - 23/11/2024

263 lượt xem

Chế độ ăn 30 phút là gì mà giảm cân, đường huyết và mỡ máu cực hay?

Có một chế độ ăn hấp dẫn được đưa ra cách đây hơn một thập kỷ, nhưng gần đây lại được lan truyền mạnh mẽ trên mạng xã hội.

15:50 - 22/11/2024

672 lượt xem

8 bài thuốc dân gian hỗ trợ điều trị mất ngủ

Mất ngủ kéo dài có thể dẫn tới suy nhược nặng, mất ngủ mạn tính làm giảm chất lượng cuộc sống, gây mệt mỏi, giảm tập trung chú ý, giảm trí nhớ, ảnh hưởng...

14:41 - 22/11/2024

672 lượt xem

Lập lờ sữa và nước uống từ sữa

Sữa tươi, sữa hạt, sữa trái cây... với hàng trăm thương hiệu, chủng loại trên thị trường khiến người tiêu dùng hoa mắt. Loại nào mới đáp ứng nhu cầu...

11:22 - 22/11/2024

760 lượt xem